空氣凈化系統(tǒng)的運行確認(rèn)是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實際運行試驗。在安裝確認(rèn)階段，除做PAO檢漏試驗需開動風(fēng)機(jī)外，其余設(shè)備可以不開；在運行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。
一、空氣凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)所需的文件或調(diào)試報告
1、空調(diào)設(shè)備的運行調(diào)試報告。
2、房間溫度、相對濕度記錄。
3、房間壓力記錄。
4、高效過濾器風(fēng)速及氣流流向報告。
5、空調(diào)調(diào)試及空氣平衡報告。
6、懸浮粒子和微生物的預(yù)檢。
二、空氣凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)的主要內(nèi)容
空氣凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測試，高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向測定，空調(diào)調(diào)試和空氣平衡，懸浮粒子和微生物的預(yù)測定。
1、空調(diào)設(shè)備的測試
空調(diào)設(shè)備主要是指空調(diào)器和除濕機(jī)。
①空調(diào)器測試的項目：a.風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓；b.過濾器的壓差（初阻力）；c.冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量；d.盤管進(jìn)出口壓力、溫度等。
②除濕機(jī)測試的項目：a.處理風(fēng)機(jī)和再生風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量；b.蒸汽的壓力或電加熱的功率；c.再生排放溫度。
2、高效過濾器風(fēng)速及氣流流向測定
高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向測定可與PAO試驗同時進(jìn)行，并記錄在同一張表格上。
①高效過濾器的使用風(fēng)量可按其額定風(fēng)量的60%～80%選定，風(fēng)速指出口處的面風(fēng)速，一般控制在≥0.35m/s以上。若風(fēng)速小于0.35m/s，說明過濾器已堵塞，應(yīng)及時調(diào)換。
②高效過濾器的氣流流向主要用于層流工作臺及層流罩的測定，將煙筆（來測定氣流流向的煙霧）打開后放在高效過濾器的擴(kuò)散板出口處，觀察其流向。
3、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡
①風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算
空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)量測定的內(nèi)容包括測定總送風(fēng)量、新風(fēng)量、一次/二次回風(fēng)量、排風(fēng)量，以及各干、支風(fēng)道內(nèi)風(fēng)量和送（回）風(fēng)口的風(fēng)量等。測定方法：一是用皮托管和微壓計測風(fēng)管內(nèi)風(fēng)量；二是用葉輪風(fēng)速儀或熱球風(fēng)速儀間接測送（回）風(fēng)口風(fēng)量，也可用風(fēng)量罩直接測得送（回）風(fēng)口風(fēng)量。
驗證所需要測定的是房間的風(fēng)量，也就是送風(fēng)口的風(fēng)量，并由此來計算房間的換氣次數(shù)。其方法主要有以下兩種：
a.風(fēng)速*截面積法
送（回）風(fēng)口的風(fēng)量是由測定截面積的面積與流經(jīng)該截面上的氣流平均速度相乘求得，而截面積一般可用尺子丈量后計算出來，所以風(fēng)量的測定實際上就歸結(jié)為如何測定截面上的氣流平均速度。用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測量，依定點測量法的要求，按風(fēng)口截面大小把它劃分為若干個面積相等的小塊，在其中心處測量。對于尺寸較大的矩形風(fēng)口，如圖中a，可分為同樣大小的9～12個小方格進(jìn)行測量；對于尺寸較小的矩形風(fēng)口，如圖中b，一般測5個點即可；對于條縫形風(fēng)口，如圖c，在其高度方向至少應(yīng)有2個測點，沿條縫方向根據(jù)其長度可以分別取為4～6個測點；對于圓形風(fēng)口，如圖d，按其直徑大小可分別測4或5個點。

b.直接測量法
直接測量法使用的儀表是風(fēng)量罩，測定方法很簡單，直接將罩子套住風(fēng)口就可以讀數(shù)。這種風(fēng)量罩實際上就是測壓管、微壓表及面積的組合。對某種型號的風(fēng)量罩來說，其斷面積是一定的，只要測出該斷面處動壓的平均值，然后換算成風(fēng)速ν，從而根據(jù)L=3600Fν可算出風(fēng)量—風(fēng)量罩就是基于此原理制成的，因此它的讀數(shù)就是風(fēng)量值（m³/h）。對于測定像散流器、擴(kuò)散板、百葉等有格擋的風(fēng)口而難以計算其實際面積時，用風(fēng)量罩是較方便的。
②房間風(fēng)壓測定（靜壓差測定）
通過風(fēng)壓測定，可查明潔凈室和鄰室之間是否保持必需的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。這一項測定應(yīng)在風(fēng)量測定之后進(jìn)行。測定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)或除塵器。測試壓差的儀器儀表有：傾斜式微壓計、U型管、微壓表。
在墻壁上打一個孔洞，將測定用膠管從孔洞中伸入室內(nèi)，便可在儀器上反映出讀數(shù)來。有條件的可在墻壁上安裝微壓表，可隨時觀察到壓力變化的情況，此類表的量程一般為0～49Pa，足夠用于房間壓差的測定。

③房間溫度、濕度測定

溫度、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。對藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，房間風(fēng)壓有正、有負(fù)（尤其是產(chǎn)生粉塵的房間），一旦調(diào)好就不能再動。溫度、濕度的測點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點。常用測量溫度、濕度的儀器如下述。
a.溫度。當(dāng)室溫波動范圍≥±0.5℃時，可采用0～50℃的1/10分度的水銀溫度計或干濕球溫度計；當(dāng)室溫波動范圍﹤±0.5℃時，可采用上述水印溫度計或15～25℃的1/100分度的水銀溫度計，或者采用熱敏電阻式數(shù)字測溫儀表。
b.相對濕度。當(dāng)相對濕度波動范圍≥±0.5℃時，可采用干濕球溫度計；當(dāng)相對濕度波動范圍≤±0.5℃時，可采用氯化鋰電阻式數(shù)字型測溫儀表。
4、懸浮粒子和微生物的預(yù)測定
潔凈室中的懸浮粒子及微生物的預(yù)測定是為終的環(huán)境評價作準(zhǔn)備，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題及時解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)。懸浮粒子的測定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。微生物的測定應(yīng)在懸浮粒子測定結(jié)束，房間消毒后進(jìn)行。
5、其它測試項目
其它測試項目還有氣流均勻性測試、誘導(dǎo)泄漏測試、氣流流型測試、恢復(fù)能力測試、粒子擴(kuò)散試驗等，可根據(jù)實際需要選取。某些產(chǎn)品出口至歐盟（EU）時，一些國家需要求提供誘導(dǎo)泄漏測試及層流氣流流型測試報告。
①誘導(dǎo)泄漏測試
確定是否有未經(jīng)過濾的空氣通過磚墻、天花板、燈框、風(fēng)口的相互接合處和裂縫處，而不是通過正壓送風(fēng)系統(tǒng)，從潔凈室外面的四周流入潔凈工作區(qū)域（即所謂的空氣“倒灌”）；確實是否有未經(jīng)過濾的空氣從敞開的大門通道處流入潔凈室。
可利用光學(xué)粒子計數(shù)器進(jìn)行測定，測試方法如下：
a.測量潔凈室四周外、十分貼近要評估的吊頂、墻面和門口處的粒子濃度。粒子濃度至少應(yīng)達(dá)到3531個/L，若粒子濃度小于此值，則可釋放氣溶膠以增加濃度。
b.檢查建筑結(jié)構(gòu)連接處的裂縫，以約2～3cm/min的速度在離表面1.5～2cm處對所有連接處進(jìn)行掃描。
c.為檢查大門口敞開處的氣流方向，測量大門內(nèi)2～3cm處的環(huán)境的粒子濃度。
d.在任何開口處的前面，例如通道、燈罩和其它連接外界的接口處重復(fù)上述試驗。
e.在打開和關(guān)閉潔凈室門的情況下重復(fù)以上試驗。
可接受標(biāo)準(zhǔn)：無結(jié)構(gòu)連接處的泄漏，或者通過大門的誘導(dǎo)粒子濃度不應(yīng)超過測得的室外粒子濃度的0.1%。
②層流氣流流型測試
確定在潔凈室層流潔凈空氣保護(hù)下氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，例如無菌灌裝線運行時的氣流流型；選擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生小的湍流和大的清除能力。
可用可見的白色或黃色煙霧發(fā)生器、風(fēng)速儀或攝像機(jī)進(jìn)行測定。測試方法如下：
a.開動層流裝置，使其正常運行。
b.在距過濾器表面2cm處檢查風(fēng)速，以保證層流裝置在規(guī)定的層流速度（≥0.45m/s）下運行。
c.空氣凈化系統(tǒng)已經(jīng)過風(fēng)量平衡并正常運行。
d.在典型的位置釋放可見煙霧。典型的位置為無菌產(chǎn)品或無菌原料在工作環(huán)境中暴露的地方。
e.在每個部件的上方及四周釋放白色煙霧并形成流線，當(dāng)煙霧流過機(jī)器的每個典型位置時拍攝下流線。
f.煙霧應(yīng)流過這些典型的位置。如果空氣由于湍流而回流，則系統(tǒng)不能接受，必須重新平衡或調(diào)節(jié)。但設(shè)備產(chǎn)生的微小湍流是不要緊的，只要空氣不回流到典型的位置上。
g.若系統(tǒng)通過上述f的測試，當(dāng)煙霧產(chǎn)生及人員進(jìn)入保護(hù)區(qū)時繼續(xù)拍攝下流線。若在操作時煙霧回流到典型位置的任何一點，則必須建立規(guī)程來防止交叉污染。如果系統(tǒng)通過測試，則進(jìn)入下一步的測試。
h.確定所產(chǎn)生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點。如果能，調(diào)整氣流以得到小的湍流并迅速清潔。如果湍流不能停止，則必須考慮重新安裝。如果湍流將污染物從任何地方攜帶到關(guān)鍵區(qū)域，則這套層流裝置是不合適的。
可接受標(biāo)準(zhǔn)：如果以上步驟f、g、h的測試結(jié)果是不滿意的，則層流系統(tǒng)不能通過驗證，反之系統(tǒng)則是有效的，并可接受。